J.O. Numéro 25 du 30 Janvier 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 01471

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Décret no 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : MESP9723639D


Le Premier ministre,
   Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
   Vu la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques ;
   Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 511-1, L. 551-2, L. 601, L. 601-3, L. 601-4, L. 601-5 et L. 605 ;
   Vu le code des douanes, notamment son article 38 ;
   Vu la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, notamment son article 14 ;
   Vu l'avis du Conseil de la concurrence en date du 18 juin 1997 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
   Décrète :
   Art. 1er. - L'article R. 5045 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5045. - Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128.
« Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3. »
   Art. 2. - L'article R. 5133 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1o La première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes :
« I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 : » ;
2o Après le d du premier alinéa, il est inséré un e ainsi rédigé :
« e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité. » ;
3o Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
« 2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :
« a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
« b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
« c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. »
   Art. 3. - A la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique, le paragraphe 2 bis est ainsi modifié :
1o L'article R. 5142-11 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5142-11. - Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement. » ;
2o A l'article R. 5142-12, après les mots : « d'une autorisation de mise sur le marché » sont insérés les mots : « ou d'un enregistrement » ;
3o A l'article R. 5142-13, deuxième alinéa, après les mots : « l'autorisation de mise sur le marché » sont insérés les mots : « ou l'enregistrement ».
   Art. 4. - A l'article R. 5143 du code de la santé publique, il est inséré, après le q, un r ainsi rédigé :
« r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique. »
   Art. 5. - I. - L'intitulé du paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par l'intitulé suivant : « Spécialités génériques ».
II. - Le paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) comprend les articles R. 5143-8 et R. 5143-9.
   Art. 6. - Il est inséré, après le paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), un paragraphe 7 ainsi rédigé :
   « Paragraphe 7
   « Enregistrement des médicaments homéopathiques
   « Art. R. 5143-12. - Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
   « Art. R. 5143-13. - Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du médicament. Il mentionne :
   « a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
   « b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
   « c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
   « d) Le ou les degrés de dilution ;
   « e) La contenance du ou des modèles de vente.
   « Art. R. 5143-14. - Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :
   « a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
   « b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
   « c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
   « d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   « e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
   « f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
   « g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
   « h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   « i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
   « Art. R. 5143-15. - Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
   « Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.
   « Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
   « Art. R. 5143-16. - L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
   « L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
   « Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
   « Art. R. 5143-17. - Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
   « Art. R. 5143-18. - Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
   « Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.
   « Art. R. 5143-19. - Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament.
   « La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :
   « a) Une copie de la décision d'enregistrement ;
   « b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
   « c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
   « d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
   « Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
   « Art. R. 5143-20. - L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du médicament.
   « Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
   « La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
   « Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
   « Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
   « Art. R. 5143-21. - L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
   « a) "Médicament homéopathique" en caractères très apparents ;
   « b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
   « c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
   « d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
   « e) La date de péremption en clair ;
   « f) La forme pharmaceutique ;
   « g) La contenance du modèle de vente ;
   « h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
   « i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
   « j) Le numéro du lot de fabrication ;
   « k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention "enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
   « l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
   « m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
   « n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
   « Art. R. 5143-22. - Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. »

   Art. 7. - I. - Les articles R. 5143-6 et R. 5143-7 du code de la santé publique deviennent respectivement les articles R. 5143-26 et R. 5143-27 de ce code.
II. - Il est inséré, après le paragraphe 7 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), un paragraphe 8 intitulé « Dispositions diverses », qui comprend les articles R. 5143-26, R. 5143-27 et R. 5144.
   Art. 8. - La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le secrétaire d'Etat à la santé et le secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
   Fait à Paris, le 28 janvier 1998.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Dominique Strauss-Kahn
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Bernard Kouchner
Le secrétaire d'Etat au budget,
Christian Sautter